재직자 GMP 과정

(심화과정)

| 프로그램 소개

본 과정은 재직자들의 의약품의 품질보증 업무 내용을 보다 효율적으로 수행하고,
해당 업무에 필요한 역량을 함양할 수 있는 의약품 QAQC 직무 맞춤형 교육 프로그램입니다.
이를 통해 현업에서의 효율적인 업무와 업무에 대한 이해도를 높여 업무의 효율성과 전문성을 함양할 수 있습니다.

본 프로그램은 한국제약협동조합과 대구첨단복합단지 의약품 생산센터와 함께 진행하며,
총 14시간 과정 (7시간/day, 2일)으로 구성되어 있습니다.

| 교육 소개

교육 대상

한국제약협동조합 조합회사 직원

교육 내용

실무자들을 위한 GMP교육 심화과정

과목 구성

교육 내용

글로벌 시대 제약산업의 이해

GMP 개요 및 법 등 개요
Global GMP의 유형 및 사례

GMP 품질보증의 이해 (I)

GMP 품질매뉴얼
문서의 종류 및 관리
표준서 작성 및 관리

GMP 품질보증의 이해 (II)

변경 및 일탈관리 (=OOS, OOT포함)
교육훈련
연간 품질평가/위험도 평가

GMP 시설기준의 이해

국내 GMP기관 시설 및 기준의 이해

제약 생산공정의 전반적 이해

원료의약품
고형제 및 주사제 중심
시설 및 환경(공조, 용수)

GMP 품질보증의 이해 (I)

시험규격 설정
시험법 밸리데이션
공정서의 이해
시험관리 시스템

GMP 품질보증의 이해 (II)

QC 분석장비의 종류/이해
미생물 시험
QC시험의 실제 품질관리
완제의약품 분석 사례

* 상황에 따라 아젠다가 변경될수도 있음