| CRA Training 목적

CRA (Clinical Research Associate, 임상시험 모니터요원)은
[신약개발 과정 중 임상시험의 진행과정을 모니터링하고 신약판매 후 안전성을 평가]하는 역할을 한다.

지명은 신약개발 단계에서의 중요한 임상 단계를 수행하는 CRA가 업무의 미션과 기대되는 역할을 이해하고,
이를 체계적으로 수행할 수 있도록 학습과 훈련을 제공한다.

| 과목 구성 및 교육내용

과목 구성

교육 내용

임상시험의 이해

신약개발 과정 및 바이오/제약 메디컬 부서의 역할
임상시험의 이해 (과정, 바이오/제약사와 CRO의 조직 구성 및 역할)
임상 시험관련 규정의 이해

임상시험의 준비

임상시험 대상자 동의서의 개발 및 취득절차
임상시험 계획서 및 증례기록서의 이해
임상시험용 의약품 등의 이해

CRA의 역할

임상시험 준비과정에서의 CRA 역할 (기관 선정, HA/IRB 승인, 계약, 개시모임)
임상시험 진행과정에서의 CRA 역할 (모니터링 업무, 근거문서, 안전성 모니터링)

임상시험 종료 및 전망

임상시험 종료절차
점검(audit) 및 실태조사(inspection)의 이해
의뢰자와 CRO의 collaboration
CRA준비하기 ( 요구되는 자질, 향후 전망)

* 상황에 따라 아젠다가 변경될수도 있음