2018 이화여자대학교 약학대학

바이오/제약

QA,QC/CRA 직무교육

| 교육 소개

교육 기간

7월 23일 (월) ~ 8월 27일 (월), 총 5주 (여름방학 중)
* 매주 월, 수요일 1회/주 2회 (오후 1시~6시, 5시간/회), 총 50시간

교육 대상

약학대학 재학생 및 졸업생 중 미취업자

교육 장소

이화여자대학교 교내 예정

교육 내용

강의와 실습, 팀별 과제 수행 및 멘토링을 통하여 기업이 요구하는 직무교육 실시

과목 구성

교육 내용

바이오/제약 산업의 이해

바이오/제약산업 개요
글로벌/국내 바이오/제약산업
바이오/제약산업
의약품 개발 과정 간략 소개

의약품의 허가

의약품 허가 및 관리제도
ICH 개요 및 가이드라인
CTD 개요

의약품의 기준 및 시험 방법

의약품과 품질
공정서(해외 중심으로)
의약품의 기준 및 시험방법
시험법 밸리데이션

GMP (실습)

의약품과 GMP
적격성 평가 및 밸리데이션
제조관리: 고형제 의약품 이해
제조관리: 원료의약품 이해
GMP 시스템의 이해: FDA 실사
중심 6개 품질시스템
품질관리 및 안정성 시험
제조관리: 주사제 의약품의 이해
시설 및 환경의 관리

임상시험의 이해

신약개발 과정 및 바이오/제약 메디컬 부서의 역할
임상시험의 이해 (과정, 바이오/제약사와 CRO의 조직 구성 및 역할)
임상 시험 관련 규정의 이해

임상시험의 준비

임상시험 대상자 동의서의 개발 및 취득절차
임상시험 계획서 및 증례 기록서의 이해
임상시험용 의약품 등의 이해

CRA의 역할

임상시험 준비과정에서의 CRA의 역할 (기관 선정, HA/IRB 승인, 계약, 개시 모임)
임상시험 진행과정에서의 CRA의 역할 (모니터링 업무, 근거 문서, 안전성 모니터링)

임상시험 종료 및 전망

임상시험 종료 절차
점검(audit) 및 실태조사(inspection)의 이해
의뢰자와 CRO의 collaboration
CRA 준비하기 ( 요구되는 자질, 향후 전망)

* 상황에 따라 아젠다가 변경될수도 있음