| QA/QC Training 목적

QA/QC는 품질관리(Quality control), 품질보증(Quality Assurance)의 의미로
의약품의 생산부터 출하까지의 모든 관리와 의약품에게 기대되는 효과에 대한 신뢰성을 확인하는 업무를 의미한다.

지명은 QA/QC를 담당하는 실무자가 해당 업무의 미션과 기대되는 역할을 이해하고,
이를 체계적으로 수행할 수 있도록 학습과 훈련을 제공한다.

| 과목 구성 및 교육내용

과목 구성

교육 내용

글로벌 시대 제약산업의 이해

GMP 개요 및 법 등 개요
Global GMP의 유형 및 사례

GMP 품질보증의 이해 (I)

GMP 품질매뉴얼
문서의 종류 및 관리
표준서 작성 및 관리

GMP 품질보증의 이해 (II)

변경 및 일탈관리 (=OOS, OOT포함)
교육훈련
연간품질평가/위험도평가

GMP 시설기준의 이해

국내 GMP기관 시설 및 기준의 이해

제약생산공정의 전반적 이해

원료의약품
고형제 및 주사제 중심
시설 및 환경(공조,용수)

GMP 품질보증의 이해 (I)

시험규격 설정
시험법 밸리데이션
공정서의 이해
시험관리 시스템

GMP 품질보증의 이해 (II)

QC 분석장비의 종류/이해
미생물시험
QC시험의 실제 품질관리
완제의약품 분석 사례

* 상황에 따라 아젠다가 변경될수도 있음